一：产品名称：一次性使用无菌手术膜
型号规格：常规型[Common
type]、专用型[Special type]
( 规格按外形尺寸 )。
二：生产企业名称：浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司
注册地址：淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区
生产地址：淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区
联系方式：0571-64883981 传 真：0571-64888051
三：生产许可证编号：浙食药监械生产许20150023号
医疗器械注册证书编号：浙械注准20192140446
产品技术要求：浙械注准20192140446
四：产品特点：本产品分常规型和专用型,其结构由薄膜、医用压敏胶、离型纸组成。专用型因增设相应辅助材料或在尺寸、型状上的调整更适应和方便在特定专用范围使用。该产品供医院手术切口部位贴用及穿刺保护和留置针的固定。
1.一次性使用无菌手术膜的隔离层采用离型纸。
2.一次性使用无菌手术膜的粘胶层采用医用压敏胶制造。
3.一次性使用无菌手术膜的薄膜采用PO或PU薄膜。
4.一次性使用无菌手术膜采用Co60或环氧乙烷灭菌。若采用环氧乙烷灭菌,出厂时其残留量应不大于10μg/cm2。
五：适用范围：该产品供医院手术切口部位贴用及穿刺保护和留置针的固定。
六：注意事项：根据创口大小选用适当规格,产品为无菌包装,包装破损禁用,专用型辅助材料不得直接和伤口接触、产品为一次性使用,严禁重复使用。在有效期内使用,有效期见小包装封口处。
七：使用方法：对创口部位进行消毒, 待消毒液干燥后揭开防粘纸粘贴于手术部位。
八：贮存方法：包装后的一次性使用无菌手术膜应储存在相对湿度不大于80％，无腐蚀性气体和通风良好的清洁的室内。
九：质保期： 经包装后的一次性使用无菌手术膜在遵守储运贮存和使用规则的条件下，自灭菌之日起质量保质期为三年。
十、禁忌症：无
表1 ： 规格 (按外形尺寸) 单位： cm
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序号 |
规格 |
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序号 |
规格 |
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1 |
4.4×4.4(三层) |
14 |
40×30 |
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2 |
6×7(三层) |
15 |
45×30 |
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3 |
6×9(三层) |
16 |
45×40 |
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4 |
10×8 |
17 |
45×45 |
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5 |
11×7 |
18 |
50×30 |
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6 |
10×12(三层) |
19 |
50×40 |
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|
7 |
14×10 |
20 |
60×40 |
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8 |
20×15 |
21 |
60×45 |
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9 |
30×20 |
22 |
60×50 |
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10 |
35×14 |
23 |
75×50 |
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11 |
35×25 |
24 |
90×65 |
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12 |
35×20 |
25 |
100×90 |
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13 |
30×25 |
26 |
150×100 |
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注 ：在产品工作原理、结构组成、性能功能、原材料和适用范围均不变的情况下，特殊尺寸可按客户合同定制 |
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