一：产品名称：一次性使用无菌保护罩

型  号：A、B、C      规  格：见附表

二：注册人名称：浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

注册人住所：淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区

联系方式：0571-64883981    传  真：0571-64888051

三：生产企业名称：浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

注册地址：淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区

生产地址：淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区

联系方式：0571-64883981    传  真：0571-64888051

四：生产许可证编号：浙食药监械生产许20150023号

医疗器械注册证书编号：浙械注准20162540737

产品技术证书编号：浙械注准20162540737

五：产品结构组成：保护罩按外形分为：长方形（A）、立体形（B）、不规则形（C）。产品由聚乙烯薄膜和辅助材料（选配）组成，其中辅助材料为棉带、松紧带、双面胶、塑料扣。

六：产品性能：产品应无菌；采用环氧乙烷灭菌，出厂时其残留量应不大于10ug/g；保护罩薄膜的拉伸强度不低于10MPa.

七：适用范围：产品用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

八：注意事项：包装破损禁用,产品为一次性使用,在有效期内使用。

九：使用方法：撕开外包装，将产品罩护在设备上，用捆扎辅助材料将保护罩固定在设备上。

十：警示及提示的内容：

十一：贮存方法：包装后的产品应储存在相对湿度不大于80%，通风良好的清洁室内。

十二：使用期限：经包装后在遵守储运贮存和使用规则的条件下，自灭菌之日起使用期限为二年。

十三：生产日期和生效日期：见产品的最小包装封口处。

十四：运输条件：产品装箱和运输上进行防水措施，以避免产品在运输过程受潮、破损等现象。

十五、禁忌症：无